¿Cómo instalar un Laboratorio de Cosmética en Chile?

Instalar un laboratorio de cosmética en Chile es un tema habitual en cada uno de mis Cursos de Cosmética Natural 

Dada las dudas al respecto, he recopilado la mayor información posible, principalmente usando la plataforma del Instituto de Salud Pública (ISP).

En primer lugar un Laboratorio de producción, es todo establecimiento que efectúe la fabricación, fraccionamiento y envase de los productos cosméticos, estos establecimientos podrán igualmente fabricar, importar o distribuir materias primas que se utilicen en la industria cosmética

Estos laboratorios de producción pueden ser:

1-     Laboratorio producción cosmética

2-     Laboratorio producción de Higiene, Bajo riesgo y odorizantes (HBO)

3-     Laboratorio producción de Bajo Riesgo

La diferencia entre un Laboratorio de Producción Cosmética, de un Laboratorio de HBO y un laboratorio de Bajo Riesgo, son los productos que elabora cada uno de ellos

Los productos que se pueden elaborar en un laboratorio de producción se dividen en:

  1. Laboratorio Producción Cosmética: La persona que se instala con un Laboratorio de Producción Cosmética va a poder producir todos los productos de un Laboratorio HBO y un laboratorio de bajo riesgo
    • Higiene personal
    • Maquillaje
    • Coloración del cabello
    • Bronceado
    • Protección solar
    • Embellecimiento capilar
    • Depilación
    • Cuidado de la piel
    • Cualquiera otra que corresponda a las finalidades propias de un producto cosmético.
  1. Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO)  solo puede producir los siguientes productos:
    • Jabones líquidos
    • Champús
    • Bálsamos
    • Acondicionadores
    • Dentífricos
    • Enjuagatorios bucales
    • Desodorantes
    • Antiperspirantes
    • Productos para rasurar la barba y para después de rasurar
    • Talcos
    • Toallas de limpieza y desmaquillantes
  1. Laboratorio de Producción de Bajo Riesgo, solo puede producir los siguientes productos:
    • Jabones sólidos
    • Esmaltes de uñas
    • Quita esmaltes
    • Ceras Depilatorias
    • Lacas para el Cabello
    • Sales de baño

Con respecto a los Laboratorios de Producción de Bajo Riesgo, el ISP hace una excepción al aceptar que el laboratorio sea físicamente diferente a un Laboratorio de Producción Cosmética y un Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO), y para poder instalarlo se deben presentar los siguientes documentos al ISP:

    • Croquis o plano del local y su distribución, que considere a lo menos área de fabricación y/o almacenamiento de los insumos
    • Descripción de los equipos e implementos de que dispondrá el laboratorio para la fabricación de productos cosméticos bajo riesgo
    • Indicación de los controles de calidad que se realizarán a los productos

Se pueden fabricar estos producto en casa, siempre y cuando se encuentre aislado del resto de las habitaciones y sea destinado exclusivamente para la elaboración de productos cosméticos de bajo riesgo. Este tipo de establecimiento debe ser autorizado previamente por el Subdepartamento de Inspecciones. Esta autorización está ligada a la autorización de los productos que se declaren, los que son autorizados ISP

Existen puntos importantes que se deben conocer para instalar un Laboratorio de Producción, estos son:

1-      Actualmente la instalación de cualquier laboratorio de producción debe ser autorizada por el  ISP, el que debe fiscalizar su funcionamiento, autorizar la modificación de la planta (traslado o ampliación) y autorizar las líneas a producir dentro del establecimiento.

Esto es muy importante, ya que el ISP va a autorizar y aprobar ciertas excepciones que van a depender de la cantidad y tipos de productos a elaborar. No es lo mismo producir 1 a 10 tipos de preparaciones, que 1 a 100 tipos de preparaciones.

2-      La inscripción de un laboratorio de producción se debe realizar de la siguiente manera:

    • Laboratorio de Producción Cosmética debe llenar el siguiente formulario, si requiere más información, puede además leer la ficha que aparece en la página
    • Para realizar la inscripción de un Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO), debe llenar el siguiente formulario
    • Para realizar la inscripción de un Laboratorio de Bajo de Riego debe llenar el siguiente formulario

3-      La información detallada de dónde y cómo entregar los formularios esta en el ISP

4-      Los laboratorios de producción deberán funcionar bajo la responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico

5-      Todos los laboratorios de producción deben tener áreas de controles de calidad, y aquellos controles que no se efectúen en el laboratorio de producción, se debe informar al ISP dónde se realizarán. Se deben considerar a aquellos Laboratorios de Control de Calidad que son autorizados por el ISP

6-      El registro es el número de un producto de elaboración, entregado por el ISP, y que permite que el producto sea comercializado o distribuido en Chile

  • En el caso de los productos que se elaboran en los Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO), el rótulo o etiqueta debe señalar la siguiente leyenda:

Registro ISP Nº XXX(N° de la empresa)/10(año de autorización)

Para solicitar  el registro de los productos que se elaboren en los Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO)   se puede hacer  de la siguiente manera

  1. Registro sanitario de producto cosmético de higiene, bajo riesgo y odorizante con fórmula hasta 5 variedades
  2. Registro sanitario de producto cosmético de higiene, bajo riesgo y odorizante, por producto
  3. Registro sanitario de producto cosmético de higiene, bajo riesgo y odorizante, sin fórmula por producto
  •  En el caso de los productos que se elaboran en los Laboratorios de Producción Cosmética, el rótulo o etiqueta debe señalar la siguiente leyenda:

Registro ISP Nº XXX (corresponde al N° de empresa) C (cosmético)-YYY (correlativo interno de la empresa)

Solicitar el Registro de Productos Cosmético (por producto). Requerir al ISP el registro de un producto cosmético importado o fabricado en el país, dado que para ser comercializado y distribuido en el territorio nacional, debe contar previamente con registro sanitario ante el ISP, para ello se verifica la denominación, finalidad cosmética, fórmula y personería de los solicitantes. Si el resultado de la evaluación es positivo, se emite una resolución de registro, a través de la cual se establece bajo qué condiciones se debe comercializar. Por el contrario, si la evaluación de los antecedentes presentados es negativa, se deniega el registro sanitario, mediante resolución fundada, previo consentimiento del Ministerio de Salud, con lo cual el producto no se puede comercializar.

 

7-      Para realizar la instalación de los laboratorios y el registro de productos, se debe cancelar los siguientes aranceles.

 

8-      Plano y distribución en 3D de un laboratorio de producción tipo de acuerdo a la normativa del ISP para la elaboración de un tipo de producto: Líquido-Líquido, Sólido-Líquido, Sólido-Sólido

Si tienes una idea en mente en esta área y no sabes como concretarla puedes solicitar una reunión

¿Cómo instalar un Laboratorio de Producción Cosmética en Chile?

Distribución en 3D

¿Cómo instalar un Laboratorio de Producción Cosmética en Chile?

Plano

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  • rageOH

    Hola, una duda, ¿los Laboratorios de Bajo de Riego también deben funcionar bajo la responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico?

    • En el caso de los Laboratorios Bajo Riesgo el Químico Farmacéutico es un asesor farmacéutico, que apoya en las formulaciones, registros y es el nexo con el entidad regulatoria del país. No tiene que cumplir horario físico en el laboratorio

  • Mery Saeko Saavedra Fukuy

    Hola una consulta, quiero vender sales de baño pero vivo en departamento en donde conseguí el arriendo de una cocina que tiene RSA ¿me aceptara el isp el lugar?
    Desde ya agradezco tu ayuda.

    • Hola Mery,
      Para obtener la aprobación del ISP, debes presentar los planos de un lugar que debe ser solo destinado para la fabricación de productos bajo riesgo. Esta área debe tener una zona de fabricación, envasado y bodega para guardar las materias primas.
      Si vives en un departamento, para poder utilizarlo debe tener una entrada distinta a lo que es tu hogar (lo que es difícil), la comunidad del edificio debe autorizar la fabricación de sales de baño y jabones en el lugar(porque debe ser comercial), la municipalidad también debe autorizar la fabricación en un lugar que se utiliza para habitar y no es comercial (debe ser comercial) y el departamento debe ser habilitado en las distintas áreas (fabricación, envasado y bodega de materias primas).
      Te recomiendo que habilites otro lugar, debes crear tu empresa y debes contratar un asesor farmacéutico para que realices los trámites ante el ISP. Saludos.

      • Mery Saeko Saavedra Fukuy

        Claro, por lo mismo encontré una cocina que se arrienda y tiene los permisos de seremi al día. ¿Tu crees que pueda utilizar ese espacio? o el lugar debe ser exclusivo para las sales?

        • Hola Mery,
          Los permisos que tu necesitas para fabricar sales y jabones son en el ISP a través de la Instalación de un Laboratorio Bajo Riesgo y Seremi (Regiones).
          Si tienes una cocina con autorización del Seremi, la autorización debe decir que es para la fabricación de sales y jabones no para hacer pasteles o comida.
          Si la autorización indica fabricar jabones seguros, esta resolución la debes presentar ante el ISP para que autoriza la instalación del HBO. Saludos.

  • Luis Sepulveda

    Estimada Clara. Te encontré por la red y tengo una consulta.
    Si yo quiero importar jabones en barra hechos a mano, creo que el ISP me pide una bodega para guardar esos jabones (para los que ademas me piden un registro simple… que no entiendo mucho).
    Yo tengo una casa en una villa que tiene un galpon que podria transformar en una bodega, el ISP me autorizaria esa bodega si está al lado de una casa habitacion y cerca de otras casas, para ese tipo de productos terminados que son de bajo riesgo?.
    Saludos

    • Hola Luis, para poder importar no solo tienes que tener una bodega que debe estar autorizada por el ISP, si no que además debes ser una empresa importadora autorizada por el ISP. Por ende necesitas tener un asesor farmacéutico que gestione todo ante el ISP. Saludos.

  • Daniela Rodriguez Contreras

    Estimada Clara, nos ayudó mucho la información que presenta. Pero tenemos una duda.
    Nosotras queremos hacer sales de baño y sal exfoliante en base a sal de mar para eso nuestro laboratorio debe ser laboratorio producción de Higiene, Bajo riesgo y odorizantes (HBO), o laboratorio producción de Bajo Riesgo?
    Y en caso de ambos el director técnico ¿es necesario que sea un químico farmacéutico?
    Saludos

    • El laboratorio de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizante (HBO) es lo mismo que Laboratorio producción de Bajo Riesgo.
      No es necesario tener un Químico Farmacéutico de planta en el Laboratorio, pero debes contar con un Asesor Farmacéutico que es un Químico Farmacéutico y es el que va a regular la elaboración de tus productos y te va a guiar en todos los procesos de registros de esto, es como tener un contador en tu empresa.
      Saludos,

      • Daniela Rodriguez Contreras

        Y ese Químico Farmacéutico es posible reemplazarlo por alguien con un titulo de Ingeniero Civil en Biotecnología?

        • No. Solo puede ser Químico Farmaceútico. Esta descrito en el Decreto 239 Reglamento del Sistema Nacional de Control de Cosméticos

  • Camila

    Hola Clara.
    Para fracccionar solamente o trasvasijar alcohol gel de un laboratorio (bidón) a envases más pequeño , para publicidad.
    Estoy dentro de HBO?? Y me autorizaran!??? Quedo atenta a tu respuesta

    • Hola Camila,
      El laboratorio Bajo Riesgo HBO, solo autoriza para realizar jabones, esmalte, laca, sales etc, no tienes autorización para fraccionar o manipular productos con materias primas inflamables como el alcohol. Esta autorización debe ser solicitada al seremi de salud. Saludos,

  • mei.ly xoxo

    Clara,junto con saludarla,quisiera consultar en que categoria entrarian los perfumes artesanales,que requisitos debo cumplir y si podria elaborarlos bajo la responsabilidad de un quimico farmaceutico.
    Me despido esperando su pronta respuesta.

    • Los perfumes están en la categoría de odorizantes, solo se pueden elaborar o maquilar en un laboratorio cosmético, no se pueden elaborar en forma artesanal, solo se pueden elaborar en Laboratorios autorizados por el ISP, que tienen como requisito tener dos QF.
      Un QF de producción y otro QF. de Control de Calidad.

      Saludos,

      • mei.ly xoxo

        Srta Clara,agradeciendo su respuesta. Quisiera preguntarle si teniendo los permisos de un CF control de calidad y un CF de produccion,es necesario tener una carrera relacionada con quimica o puedo ser una persona natural instalando un laboratorio cosmetico con la ayuda de esos dos quimicos farmaceuticos?.

        • Estimado, puede ser una persona natural que instale un Laboratorio Cosmético y que tenga dentro de la planta los dos QF.
          Donde QF sea de Control de Calidad y otro QF. sea de producción.

  • Pepa Perez

    Buenas tardes Sra Clara, quiero traer cosméticos desde Colombia, me puede dar.El.datoa.de.aalguna empresa quede.me haga todo el tramite?

  • Beatriz Jerez

    Gracias por la información.
    Tengo una consulta, que tipo de laboratorio debo tener para poder mezclar aceites (coco, jojoba. etc) para poder comercializarlos como aceite para el cuidado capilar??
    Es necesario un químico farmacéutico??
    Donde puedo encontrar los pasos a seguir y las especificaciones de cómo debe ser la infraestructura por normativa para poder funcionar???
    Saludos

  • Ara Carrasco

    Clara muchas gracias por la información
    consulta para tener la resolución de Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO) es necesario un químico farmacéutico??. en caso de solo necesitar un Asesor farmaceutico , este solo debe autorizar las recetas??? , estoy interesada en instalarme con un centro pero estoy parada en lo del químico, tienes una idea del costo del asesor farmaceutico?

    muchas gracias clara muy buena tu información

    • Hola Ana, para instalar un Laboratorio de Bajo Riesgo solo necesitas un asesor Farmacéutico, el que debe revisar el lab, el costo del asesor depende si quieres un asesor para instalar el lab o cuando el lab está ya instalado,.
      El costo del asesor depende de los servicios que se incluyan.
      Si quieres una reunión te recomiendo que la solicites a través de mi página en asesorías. Saludos

  • fernanda sagredo

    Hola Clara, muchas gracias por la información, muy útil y clara, como tu nombre 😉 Tengo una duda, para trasvasijar y reenvasar aceites vegetales a envases mas pequeños, es necesario hacerlo en un laboratorio o lugar autorizado por ISP?

    • Hola Fernanda, si el aceite vegetal lo vas a ingresar como un alimento, se debe fraccionar en un lugar autorizado por el Seremi. Como lugar para elaborado, distribuir o almacenar alimentos.
      Si el aceite vegetal va a ser utilizado como materia prima cosmética para utilizarlo en producto cosmético, debe solo ser fraccionado en un lugar autorizado por el ISP, como laboratorio cosmético o droguerías con autorización para fraccionar productos cosméticos. Saludos,

      • fernanda sagredo

        Muchas gracias!

  • Francisca Noemi Segura Astroza

    Estimada Clara, tengo una duda respecto a la elaboración de propóleos en spray y propóleo concentrado en gotas. Es necesario un laboratorio para elaborarlos? Tengo que cancelar algún monto por tener un producto nuevo?
    Saludos y gracias!!

    • Hola Francisca, el propóleo es considerado un alimento, por ende debes tener un lugar autorizado por el Seremi para trabajar los alimentos y realizar extractos en spray y concentrados en gotas.
      Ahora bien si el propóleo va a ser utilizado para combatir el resfriado es una materia prima que se va a utilizar para la elaboración de un producto medicinal comprobado farmacologicamente (eso significaría que se aislaran los activos de la mezcla del propóleo y utilizar en forma separada como activo), este debe ser maquilado en un Laboratorio Farmacéutico
      Si el propóleo va a ser utilizado con fines cosméticos utilizándolo como materia prima en una crema de día, de noche, de cuerpo etc se tiene que maquilar el producto en un laboratorio cosmético. Saludos

  • Hola Clara como estás? Primero que todo felicitarte por tu página la encuentro muy completa y agradezco que compartas tus conocimientos a través de la página. Te comento que hace un tiempo comencé
    a elaborar una serie de productos de cosmética natural pero tengo dudas si corresponden a bajo riesgo o no para gestionar su formalización. Quisiera consultar por el valor de tu asesoría y si es que la puedes realizar a distancia puesto que soy de la serena muchas gracias!!!

  • Camila Sororite

    Hola Clara,

    Consulta. Para fraccionar materias primas importadas con permiso previo que tipo de laboratorio necesito? y el laboratorio de produccion cosmetica debe ser tan grande el espacio como sale en los planos que pusiste las fotos?

    • Hola Camila,
      Los únicos establecimientos autorizados para fraccionar materias primas cosméticas son los Laboratorios Cosméticos y Droguerías Cosméticas.
      El plano del Laboratorio Cosmético que se indica en la página es solo para fabricar un tipo de productos cosméticos Ej.Emulsiones. Si quieres realizar otro tipo de productos tienes que construir otra área de producción y se requieren 2 QF. Un QF de Control de Calidad y un QF de Producción en el Lab Cosmético.
      Saludos

  • Pamela M

    Estimada Clara muchas gracias por la información entregada, muy útil…mi consulta es yo quiero comprar Aceite de Jojoba y luego colocar estos en frascos de distintas medidas…que tipo de lugar debo tener para poder realizar esta actividad?…vivo en casa y puedo contar con un lugar especifico (fuera de la casa habitación) para el fraccionamiento. Y es necesario contar con la asesoría de un químico farmacéutico.
    Quedo atenta a sus comentarios

    • Hola Pamela,

      Los lugares que tienen autorización para fraccionar materias primas cosméticas son los Laboratorios Cosméticos y Droguerías Cosméticas. (QF. Planta).Esta autorización la entrega el ISP
      Ahora si quieres manipular, almacenar y fraccionar aceites vegetales tienes que solicitar autorización al Seremi.
      Si requieres una reunión de asesoría debes solicitarla a traves de la página http://www.claravalenzuela.com
      Saludos.

      • Pamela M

        Muchisimas gracias…seguiré en contacto, saludos

  • rod

    Hola Clara, buscando y buscando es grato encontrar información precisa, felicitaciones por el sitio. Recién lo estoy explorando y te pido disculpas si mi consulta resta ya publicada. Quiero elaborar aceites de barba, cuya base es la misma (mezcla de aceites vegetales) y varían solo por los aceites esenciales, es decir por los aromas. Según entiendo, estoy dentro de la categoría de laboratorio producción de Higiene, Bajo riesgo y odorizantes (HBO), y estoy averiguando los requerimientos para esto. Mi duda es si ademas de ese permiso necesito otro por cada aceite en especifico. Probablemente me expanda a jabones y cremas de barba en un futuro. En ese caso se registra cada producto? Eso es, muchas gracias!

    • Hola Rod,
      La elaboración de aceites de barba por ser un producto que se cóloca en el rostro es un producto cosmético, se elaboran en Laboratorios Cosméticos. Los jabones sólidos están dentro de la categoría de Productos de Bajo Riesgo y se elaboran en Laboratorio Bajo Riesgo. Las cremas cosméticas son productos cosméticos se elaboran en un laboratorio cosmético.
      Los productos se registran según su composición, si solo vas a cambiar el aroma, solo se registra un producto con varios aroma.
      Si quieres más infomación y estás en Chile, puedes solicitar una reunión de Asesoría a través de mi página.
      Saludos

  • Carolina Sandoval Caballero

    Estimada Clara

    Junto con saludar y agradeciendo la información que presentas te cuento que estoy interesada en generar un pequeño emprendimiento para la realización de exfoliantes. Conforme a lo que tu expones creo que ésto caería en la clasificación de higiene, ya que se retiran rapidamente luego de su aplicación no? Además, con todo esto me ha saltado una gran duda…la gente que vende cremas, shampoos , etc en las ferias artesanales (mapuches, de hierbas, etc) todos han tenido la autorización de ISP no? Quedo atenta, un saludo

    C

    • Hola Carolina,
      Depende de la finalidad cosmética y del tipo de producto para definir si es de higiene, cosmeticos o de bajo riesgo. Los productos exfoliantes que se colocan un tiempo determinado en el rostro y tienen la función de interaccionar con la piel y eliminar células muertas. Por esta razón son denominado productos cosméticos.
      La única forma de determinar si el producto tiene o no autorización del ISP es revisando el Registro cosmético en la etiqueta del producto. Te recomiendo que revises la siguiente publicación: https://claravalenzuela.com/etiquetado-y-envasado-de-tus-cosmeticos/.
      Saludos,

  • Karina

    Estimada Clara, antes que todo gracias por compartir tus conocimientos que son de suma importancia para quienes queremos emprender en este mundo de la cosmética.
    Quiero fabricar bálsamos labiales y no tengo claro en qué tipo de laboratorio se ubica, se necesita Asesor Farmacéutico o un Químico de planta? ,Saludos

    • Hola Karina,

      Los bálsamos labiales se elaboran en Laboratorios Cosméticos, donde se exigen dos químicos farmacéuticos de planta.

      Saludos,

      Clara Valenzuela

  • Javiera

    Estimada Clara:
    Soy estudiante de 1er año de químico analista en la universidad de Concepción, me gustaría saber qué profesionales se desempeñan en un laboratorio cosmético en Chile.

    • Hola Javiera,

      Pueden haber Químico Analista, pero los que llevan la dirección técnica son los Químicos Farmacéuticos.
      Saludos

      • Hola Javiera,

        Cuando tu registras labiales y solo cambias el color. Se registra el producto con sus variedades de color. Cancelas solo $ 570.000 por el prod y sus variedades.
        Saludos

  • Camila Lira Arce

    Hola, gracias por el blog!
    En Santiago donde puedo mandar a maquilar mis productos cosméticos?

    • Hola Camila,
      Los productos cosméticos se envían a maquilar a los laboratorios cosméticos. Puedes revisar en el ISP el listado de los laboratorios cosméticos o en Google puedes colocar Laboratorio cosmético en Chile y ahí te salen varios. Saludos